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2019国际医药分析高峰论坛(iPAS)在北京圆满落幕!

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发表于 2019-8-13 09:12:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
8月7日,2019国际医药分析高峰论坛(iPAS)在北京圆满落幕!来自FDA、勃林格殷格翰、恒瑞医药、拜耳、复宏汉霖、百济神州、华北制药、首都医科大学、山东大学、中国空军军医大学、中国人民解放军东部战区总医院、国家儿童医学中心等企业机构的大师名家和专业实践者现身说法,与来自政府机构、大学、医药行业的200名+业内人士齐聚一堂,分享他们在大数据实践、工艺设计、生产研发、质量管理以及临床试验方面的最佳实践与研究发现,全面赋能中国医药产业的发展和优化。


大会伊始,由JMP亚太区(不含日本)总经理严雪林先生致大会欢迎辞。严总提到,随着医药市场的革新变化,新的计算机、信息物联网技术、传统医药技术和研发技术的结合,以及近年来我国加入ICH这些众多变化的涌入,对制药业、药品研发业提出了新的机遇和挑战,面对这些新的技术、法规、市场乃至资本层面的变化,升级和变革成为行业的必由之路。基于这样的背景和需求,我们发起了iPAS国际医药分析峰会。笃行敏捷分析成就无限的JMP,很荣幸能够参与到这场伟大的变革当中,为行业赋能,助力整个产业升级。


严总还指出,大会名称iPAS不仅是会议名称的缩写,还有个更加良好的意愿,i=我,PAS=PASS-通过,希望大家无论是在向NMPA提交一个新药物上市申请,还是新的工艺验证,或是质量的审核,都能一次性PASS(通过)。最后,严总预祝所有与会嘉宾们都能够在iPAS这个国际化的平台上有所收获,度过美好而充实的一天。


接轨国际标准,高屋建瓴的主题演讲

大会在全场与会嘉宾热烈的掌声中于9点正式开始。上午场的首场主题演讲,来自FDA生物信息学和生物统计学司主管童伟达(Weida Tong)博士分享了人工智能的快速发展给FDA这样的监管机构带来的一些挑战和机遇,例如:对于不断创新发展的、基于人工智能的设备和应用,监管机构该如何去审批?如何实施基于人工智能的框架来改进监管过程?



童博士就人工智能和机器学习在生物医学研究领域的应用分享了他的远见和心得,通过阐述FDA如何通过再现性这样一个人工智能在生物医学应用和监管实施的关键因素,如何开发研究机器学习方法,来开发基于基因表达的生物标志物,并最终用于临床和临床前应用。同时,童博士还分享了在缩小人工智能在预测医学重现性方面差距的一些经验教训。

FDA被公认为世界上审批速度和质量最高的监管机构。在主题演讲第二场中,JMP生命科学首席科学家、高级研发经理包文俊博士从FDA于2018发布的“CDER医务人员转为职业条件的程序”的更新版中对从1级副评审员晋升成2级评审员技术培训要求为契机,探讨了FDA如何确保评审员的评审水平以及标准化的重要性。



包博士展示了JMP Clinical针对标准数据的安全性评估、数据完整性评估、自动生成患者不良反应叙述、多项治疗交叉研究等方面的特色功能,以及针对非标数据如何在JMP Clinical中通过数据准备和处理,并进一步开展建模与分析。包博士指出,通过JMP Clinical生成的标准化临床数据格式及自动化、交互式的数据分析,可以加速临床数据分析处理的速度和进程。FDA使用JMP作为评审工具已有超过20年的历史,EMA,PMDA、NMPA及众多医药巨头企业也在广泛使用JMP及JMP Clinical系列平台用以提高临床试验治疗和效率。作为数据科学领域顶尖的专业统计分析软件,希望业界和各国监管机构能够继续采用最佳最有效的临床数据分析工具,加速对临床数据保质保量的评估。

最后,上午场的第三场主题演讲中,勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司总经理罗家立博士就多元数据分析在生物药物开发中的应用做了精彩的分享。



生物制药工艺是一个相对比较复杂的过程,生产工艺包括发酵或细胞反应器都会涉及到一些可以控制的参数,比如 pH值、温度,同时还有一系列的输出检测,比如生物附载和杂质。另外,一些其它不可控制的因素也可以影响产品的质量和生产工艺的重复性。一个具有通用性的生物制药的工艺需要很多实验、测量和数据分析。面对如此复杂的情况,罗家立博士提出三个主要的战略可以应用到生物制药生产工艺的开发上:实验设计(DOE)、多元数据分析 (MVDA)以及工艺分析技术( PAT)。作为整个工艺控制战略的一部分,多元数据分析和实验设计的应用能够有效地改善生物制药公司产品与工艺开发时的数据分析与开发的效率,同时降低与工艺开发相关的成本,从而加快产品的上市速度。罗家立博士通过两个实战案例分享了如何借助于JMP的多元分析平台支持生物制药工艺开发及优化,为全场业内人士提供了领先的战略思考和指导纲领。

上午场的三场主旨演讲从政策、法规以及前沿分析技术上高屋建瓴地全面解读全球监管机构的最新政策和法规,以及先进的药企如何通过基于科学的数据驱动的决策积极应对这些改变和挑战,不断提升药物研发工艺和药物质量。



分论坛1 -分析方法提升研发生产效率
在下午场的数据分析助力提升药物研发效率专场分论坛上,来自国内外领先的医药企业恒瑞医药、拜耳医药、复宏汉霖、百济神州、华北制药、中国人民解放军东部战区总医院等嘉宾领袖们现身说法,共同探讨DOE在生物制药工艺研发中的精彩应用案例、工艺流程的风险评估、控制与化解策略;生物等效性研究中的统计学方法应用、数据分析在质量回顾中的应用,以及如何通过自助式分析,提高医药研发数据分析效率等精彩应用。

上海恒瑞医药有限公司副总经理刘洵博士率先分享了DOE在生物制药工艺开发的应用。通过阐述DOE在细胞筛查和选择、细胞培养、纯化工艺开发、分析方法开发及配方开发中的典型性应用,刘洵博士为广大药企朋友抛砖引玉,如何高效地缩短开发时间并确定所有关键工艺参数,加快产品从DNA(产品设计)进入BLA(生物制品许可申请)阶段的历程。


随后,中国人民解放军东部战区总医院医学统计学教研室主任刘玉秀教授发表了“生物等效性研究中的统计学方法的应用”的精彩演讲。刘玉秀教授结合了国际上发布的生物等效性研究的官方指南,对生物等效性评价统计学方法的通用原理、应用场景、软件实现做了详尽的介绍,并分享了生物等效性试验设计类型、参数及评价方法、高变异/窄治疗指数药物的评价方法,以及覆盖设计中的样本量估计、评价中的统计推断等经典内容。最后,刘教授指出,提高仿制药质量和鼓励创新药研发,两条腿走路,才能解决中国药品的供给侧问题。


药物研发专场的第三场演讲中,拜耳北京医药研发中心资深统计分析师李高扬先生分享了在数字化时代AI技术广泛应用的背景下,快速崛起的自助式分析——医药研发数据分析的智能解决方案给医药企业能够带来哪些裨益,并详细地介绍了如何通过“评估、Eckerson 6 步法、数据流、推荐资源”的工作流去构建医药研发自助式分析平台,从而更好地赋能专业研究人员。此外,他还通过实战案例进一步阐释了自助式分析的优势,展示基于灵活直观的交互式可视化平台,使得一线专业人员能够较少地依赖IT,自己就能够查询数据、撰写/导出报告,更好地将业务和分析集成和融合。




上海复宏汉霖生物技术股份有限公司下游产程开发部总监巩威博士作为分论坛的第四位嘉宾分享了DOE在生物制药工艺开发中的应用,并逐一介绍了在DOE在范围筛选、模型评估、响应筛选、回归和模型复杂性评估以及等效性研究方面的核心应用。最后,巩威博士通过实战案例介绍了如何通过响应曲面设计(RSM)将一个拥有5因子的29次实验降低到3因子的17次实验,并强调工程师应该充分发挥技术专业知识,加深对统计学的理解,并不断尝试,刷新认识,才能让科学的统计方法助力我们解决工艺开发中比较挑战的难题。



随后,华北制药股份有限公司质量管理部部长王欣明先生全面详实地分享了数据分析在质量回顾中的应用。作为中国最大的制药公司之一,华北制药的产品从以抗生素等典型性药品为主的领域,开始向免疫抑制剂、生物技术药物、新治疗领域药物全方位发展。在王部长的演讲中,他首先介绍了NMPA GMP中有关质量回顾的相关规定。王部长说道,世界各国GMP都包含数据分析的要求,以中国GMP为例,就包含有采用适当的统计工具和统计学方法,对产品质量进行监控和趋势分析等要求,尤其是其中第十章的第八节产品质量回顾分析中,更加明确了要使用现在的数据和历史数据,确认工艺稳定可靠、确认质量标准的适用性、发现不良趋势、确定产品及工艺改进的方向。随后,王部长以产品质量回顾分析中五类常见的数据为例,即产品质量指标数据、产品稳定性数据、公共支持系统数据、工艺执行过程中出现的偏差、变更等数据、不良反应数据的实施回顾分析,并结合JMP软件中所一一对应的实施平台,详尽地介绍了华北制药如何通过对以上五类核心数据的科学分析以确认工艺的稳定可靠性;原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,产品及工艺改进的方向等,并最终满足药品GMP中对质量回顾严格的管理要求。



最后,作为大会的压轴演讲嘉宾,百济神州生物制药有限公司生产技术副总裁章伟青博士分享了如何全面地剖析抗体药生产整个工艺流程,找出可能存在的风险环节,以及背后的主要控制参数(CPP & KPP)的系统评估方法。作为工艺开发策略中的应用基础,质量源于设计 (QbD) 至关重要。章博士介绍了如何在QbD理念下结合JMP平台来设计安全有效的操作空间,从而高效快速地评估关键工艺参数以及它们在关键质量属性上的交互性,以此来确定工艺优化和稳健的工艺条件,从而制定系统的、相对应并可实施的风险管理控制操作方法,使得一整套抗体药生产的工艺路线体现良好风险管控策略。





分论坛2-临床试验数据分析
在下午的临床试验数据分析专场,来自山东大学健康医疗大数据研究院、首都医科大学、江苏恒瑞医药、中国空军军医大学、国家儿童医学中心的专家教授们共同分享了科学的数据分析在临床开发与临床试验中的应用策略、思路、考量以及注意事项等。

山东大学生物统计学系副主任张涛教授带来了“数据驱动的医学研究设计与分析,健康医疗大数据云技术平台 ”的开场分享。张教授通过实例阐述什么是健康医疗大数据,如何由经验、传统医学的转变,最终形成由数据驱动的医学研究新范式,数据驱动研究假设模式的流程、健康医疗大数据队列研究的三大偏倚(混杂偏倚、选择偏倚、测量偏倚)等,并通过实际案例介绍了基于健康医疗大数据的平台建设和设计与分析,强调了健康医疗大数据分析的三个层次:关联分析(生物标记初步筛选),预测决策(个性化疗效预测),因果推断(预防诊疗干预)在使用传统方法时所面临的挑战及最佳实践分享。


在第二场演讲中,首都医科大学临床流行病学北京市重点实验室主任郭秀花教授针对大数据时代下,医学大数据的特征、应用领域、应用意义,教授大家如何选择合适的、科学的统计分析方法。郭教授指出,传统的多元统计方法难以处理和分析医学大数据,高维、非线性、非高斯等数据,采用数据挖掘方法,可以提供更高的预测精度。郭教授通过实战案例展示了先进的统计分析方法的选择策略及其实战案例应用。


随后,江苏恒瑞医药临床医学部统计与编程部负责人汪涛博士带来了抗肿瘤药物早期临床试验中的统计学考量的精彩演讲。汪博士首先回顾了统计学的基本概念,以及为什么在临床试验需要统计学。随后,汪博士分享了抗肿瘤药物的早期临床试验及常用的统计学设计和方法,并指出JMP Clinical能够查找并排除数据中的逻辑错误、发现异常数据、检查组间基线数据的均衡性、通过亚组分析查找敏感性人群等,帮助研究人员加速临床发现。



在临床试验专场论坛的第四场演讲中,中国空军军医大学教授夏结来教授针对临床试验设计中总一类错误如何控制与大家做了深入的交流和探讨。临床试验的目的是确证试验药是否有效。在他的演讲中,夏结来教授阐明了何时要考虑α的控制、多终点问题的统计学考量、如何从设计上规避多终点问题,并通过实践案例阐述了多个终点中的统计检验与推断。夏教授指出,多重性的校正目的是为了发现真正的差异,校正方法在应用时要充分结合既往临床经验,方法的选择上临床专家和生物统计学专家要形成共识。试验设计时终点指标不要过多,研究终点必须是事先确定好的,多终点时多重性调整方法及相应推断规则也必须在接盲前确定。



最后,国家儿童医学中心大数据和工程中心主任冯国双博士用通俗易懂地的语言深入浅出地阐述了如何充分利用已有数据,从中挖掘、提炼出有用的信息,并用来开展科研项目、指导临床工作。此外,他还展示了预测建模并不是简单地建立一个模型,而是包含一系列关联的过程,如数据清洗、数据探索、模型拟合、模型评价等。如何基于自己的研究思路,结合JMP Pro的可视化与交互式工具,主动利用已有数据,挖掘其价值,并介绍数据探索和挖掘过程及其注意事项。



当然了,一整天的大会不仅仅局限于聆听演讲,与会嘉宾们更是不会错过任何学习和交流的机会,在这场盛大的思想盛宴中汲取经验,碰撞灵感火花。



iPAS虽然已经落下帷幕,但数据分析永不止步。在这场盛大的思想盛宴中,JMP秉承30多年来敏捷分析成就无限的初衷,从战略、技术、法规的角度去切实关注医药行业的现状和需求,为行业发展和升级全面赋能。2019是iPAS大会的首秀,我们希望在今后打造规模更大、话题和内容更加升级的iPAS,搭建一个国际化相互交流与合作的平台,为医药行业发展提供新的思路和策略,以此推动药物的研发、工艺、生产和质量的提升和优化。让我们期待明年的大会更加精彩!

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发表于 2019-8-13 13:35:49 | 显示全部楼层
ppt能分享到论坛里吗,希望能更深入学习下,谢谢
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