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【演讲内容提前剧透】2019国际医药分析高峰论坛(iPAS),8月7日,北京!

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发表于 2019-7-17 13:23:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
​​从工艺设计、生产研发、质量管理、临床试验,全面赋能中国医药产业,2019国际医药分析高峰论坛(iPAS)将于8月7日在北京隆重举办!目前大会报名正在如火如荼进行中,大会演讲嘉宾及演讲内容新鲜出炉,精彩内容提前剧透!


接轨国际市场,高屋建瓴的主题演讲

人工智能(AI)在过去十年中取得了显著的成就,并在预测医学的广泛领域中展示了它的实用性。人工智能的快速发展也给FDA等监管机构带来了一些挑战和机遇,例如:对于不断创新发展的、基于人工智能的设备和应用,监管机构该如何去审批?如何实施基于人工智能的框架来改进监管过程?
童伟达(Weida Tong)博士,FDA生物信息学和生物统计学司主管

演讲嘉宾及演讲内容
在上午场的开场演讲中,来自FDA生物信息学和生物统计学司主管Weida Tong博士将分享人工智能和机器学习在生物医学研究领域的应用,通过阐述FDA如何通过再现性这样一个人工智能在生物医学应用和监管实施的关键因素,如何开发研究机器学习方法,来开发基于基因表达的生物标志物,并最终用于临床和临床前应用。同时,Weida博士还将阐述缩小人工智能在预测医学重现性方面差距的一些经验教训。Weida博士是NCTR/FDA生物信息学和生物统计学司主管,也是高级生物医学研究服务中心的一员,在FDA只有大约70名科学家/评审员拥有这个头衔。他曾在欧洲和美国的多个跨机构的项目中担任科学顾问委员会成员,也是国际MAQC学会的创始人和董事会主席。


2018年10月,作为唯一的分析软件,JMP Clinical 和JMP成为美国食品药品监督管理局(FDA )晋升评审员(Level 2)的必须培训课程。FDA被公认为世界上审批速度和质量最高的监管机构。这和FDA拥有众多高水平的评审员密切相关。在统计师的协助下,FDA评审员可对原始临床数据,尤其是标准化原始数据展开快速有效地评审与分析。在本次演讲中,JMP生命科学事业部首席科学家包文俊博士将从FDA评审员晋升要求来与大家探讨标准化的重要性。
包文俊博士,JMP生命科学首席科学家、高级研发经理
演讲嘉宾及演讲内容
包文俊博士,拥有美国俄勒冈健康和科学大学博士学位。在加入SAS之前,她是美国国家卫生研究所的IRTA研究员,杜克大学的教授和美国国家环保署的科学家。包博士擅长各种数据分析包括临床实验、基因组学等,并在生物信息学,生物化学,分子生物学的研究拥有丰富的经验。本次演讲中,包博士将从FDA于2018发布的“CDER医务人员转为职业条件的程序”的更新版中对从1级副评审员晋升成2级评审员技术培训要求为契机,探讨FDA如何确保评审员的评审水平以及标准化的重要性。希望业界和各国监管机构有所借鉴,能使用最佳最有效的临床数据分析工具,加速对临床数据进行保质保量的进行评估。


多元数据分析和实验设计的应用能够有效地改善生物制药公司产品与工艺开发时的数据分析与开发的效率,同时降低与工艺开发相关的成本,从而加快产品的上市速度。勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司总经理罗家立博士将就多元数据分析在生物药物开发中的应用,与大家做精彩的分享。
罗家立博士,勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司总经理
演讲嘉宾及演讲内容
罗家立博士先后在瑞典卡罗琳斯卡医学院取得生物化学与分子生物学硕士和博士学位,并在美国康奈尔大学和孟非斯大学完成博士后研究。同时拥有美国孟菲斯大学商学院MBA学位。自2002年起在中国制药企业历任研发中心,生物制药,商务发展,制剂国际化等领域的负责人,为中国的制药企业建立生物制药的研究开发,生产制造,质量管理及商业开发等体系做出贡献并积累了许多实际操作经验。本次演讲中,罗家立博士将在业界和监管机构对质量源于设计(QbD)和工艺分析技术(PAT)逐步深入理解和接受的背景下,就多元分析在生物药物开发中的应用与大家进一步的交流探讨。

上午场的三场主旨演讲将从政策、法规以及前沿分析技术上高屋建瓴全面解读全球监管机构的最新政策和法规,以及中国企业如何通过基于数据驱动的决策积极应对这些改变和挑战。


从研发到临床,分论坛齐头并进

下午两场专题分论坛,从研发到临床,国内顶尖的创新药企业的领袖、大学院校数据分析的先导们将现身说法,从已经验证的数据分析技术提升研发、临床效率来示范分享,中国顶尖的药企如何突破技术壁垒,真正驱动质量创新的高速发展。

分论坛1-分析方法提升研发生产效率
在数据分析助力提升药物研发效率分论坛,来自国内外领先的医药企业恒瑞医药、拜耳医药、复宏汉霖、百济神州、华北制药等知名药企的嘉宾们将现身说法,共同探讨DOE在生物制药工艺研发中的精彩应用案例、工艺流程的风险评估、控制与化解策略;数据分析在质量回顾中的应用,以及如何通过自助式分析,提高医药研发数据分析效率等精彩干货内容。来自中国人民解放军东部战区总医院的刘玉秀教授将分享生物等效性研究中的统计学方法应用。
刘洵博士,上海恒瑞医药有限公司副总经理

演讲嘉宾及演讲内容
刘洵,北京大学化学系学士,美国罗格斯大学生物化学博士,拥有20多年的生物制药研发,临床和工业生产经验,在制药领域涉及很多新药研发以及工艺优化的研究,包括从临床前的研究开发直至商业生产。本次演讲中,刘洵博士通过分享高效且行之有效的生物制药工艺开发——DOE,实验设计方法在细胞筛查和选择、细胞培养、纯化工艺开发、分析方法开发及配方开发中的典型性应用,为广大药企朋友抛砖引玉,如何高效地缩短开发时间并确定所有关键工艺参数,加快产品从DNA(产品设计)进入BLA(生物制品许可申请)阶段的历程。
章伟青博士,百济神州生物制药有限公司生产技术副总裁

演讲嘉宾及演讲内容
章伟青博士毕业于东佛吉尼亚医学院细胞和分子生物学专业,取得愽士学位后从事疍白激酶的分子生化研究,具有25年生物医学研究和应用经验。抗体药物生产的风险控制是监管部门对批准任何一款产品新药上市申请批准前所必须实施的严格审评关键项目。作为大会的压轴演讲嘉宾,章伟青博士将面向全体与会嘉宾分享如何全面地剖析抗体药生产整个工艺流程,找出可能存在的风险环节,以及背后的主要控制参数(CPP & KPP)的系统评估方法。同时讲述如何制定系统的、相对应并可实施的风险管理控制操作方法,使得最后提出一整套抗体药生产的工艺路线体现良好风险管控策略。




刘玉秀教授,中国人民解放军东部战区总医院医学统计学教研室主任

演讲嘉宾及演讲内容
刘玉秀教授,毕业于上海医科大学公共卫生学院,获医学统计学硕士学位。目前就职于中国人民解放军东部战区总医院(原南京军区南京总医院),从事医院科研、教学、信息等管理工作,以及医药统计教育和统计理论与方法研究应用30余年。本次演讲将介绍生物等效性研究中的统计学方法应用,将重点结合国际上发布的生物等效性研究的官方指南,对生物等效性评价统计学方法的通用原理、应用场景、软件实现等进行介绍。尽可能涉及化学药物、生物类似药物,以及高变异、窄治疗窗等不同情形。内容覆盖设计中的样本量估计、评价中的统计推断等。

李高扬,拜耳北京医药研发中心资深统计分析

演讲嘉宾及演讲内容
李高扬先生在拜耳主要负责临床研究数据整理,统计分析,结果汇报,帮助医学专业人士发现数据价值。从事医药研发数据分析11年,李先生专注于数据分析,统计编程,商务智能、可视化分析,机器人流程自动化等领域。在本次演讲中,李高扬先生将分享在数字化时代AI技术广泛应用的背景下,快速崛起的自助式分析——医药研发数据分析的智能解决方案,将给医药企业带来哪些裨益?如何构建医药研发自助式分析平台?医药研发数据中台和自助式分析如何赋能专业研究人员?他还将通过实战案例进一步阐释自助式分析的优势,展示基于灵活直观的交互式可视化平台,如何更好地将业务和分析集成和融合。



巩威博士,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司下游产程开发部总监

演讲嘉宾及演讲内容
巩威博士,2006年毕业于北京大学并获得生物化学及分子生物学博士学位,其中2004-2006年在美国耶鲁大学开展并完成了博士研究,拥有在生物制药行业有10年以上经验。巩威博士在复宏汉霖主要负责抗体从临床前到报产整个流程中的工艺开发,中试放大,表征研究,工艺验证和技术转移等工作。本次演讲中她将介绍DOE在生物制药工艺开发中的应用,并重点讨论在DOE使用过程中的几个重要方面,以及通过实例介绍如何利用DOE解决层析工艺开发中比较挑战的几个问题等。


王欣明,华北制药股份有限公司质量管理部部长

演讲嘉宾及演讲内容
王欣明,现任华北制药股份有限公司质量管理部部长,高级工程师、执业药师、质量工程师,具有20年的药品生产和质量管理经验。在本次演讲中,王部长将分享数据分析在质量回顾中的应用,如何通过对产品质量指标、产品稳定性、公共支持系统数据、偏差数据等实施回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向,以满足药品GMP中对质量回顾严格的管理要求。


分论坛2-临床试验数据分析
在临床试验数据分析专场,来自山东大学健康医疗大数据研究院、首都医科大学、江苏恒瑞医药临床医学部、中国空军军医大学、国家儿童医学中心的专家教授们将共同分享科学的数据分析在临床开发与临床试验中的应用策略、思路、考量以及注意事项等。
薛付忠教授,山东大学健康医疗大数据研究院院长

演讲嘉宾及演讲内容
薛付忠教授,山东大学特聘教授,博士研究生导师。现任山东大学健康医疗大数据研究院院长,山东大学公共卫生学院副院长,山东省健康医疗大数据科技创新平台主任。薛教授的主要研究领域包括“健康医疗大数据分析方法与转化研究”、“健康/疾病风险评估与生命历程流行病学理论方法研究与应用”、“组学大数据统计分析与系统流行病学理论方法研究与应用”、“观察性研究的因果推断方法”等。本次演讲中薛教授将通过实例阐述什么是健康医疗大数据,如何由经验、传统医学的转变,最终形成由数据驱动的医学研究新范式——设计与分析,并将通过实际案例介绍基于健康医疗大数据的评估建设、设计与分析。

郭秀花教授,首都医科大学临床流行病学北京市重点实验室主任
演讲嘉宾及演讲内容
郭秀花,教授、博士生导师。现任首都医科大学公共卫生学院副院长、流行病与卫生统计学系主任、临床流行病学北京市重点实验室主任。郭教授的研究方向是健康医疗大数据建模与统计推断,主要从事基于影像组学大数据进行疾病的分类诊断模型研究。在本次演讲中,郭教授将针对大数据时代下,医学大数据的特征、应用领域、应用意义,教授大家如何选择合适的、科学的统计分析方法,并通过实战案例展示先进的统计分析方法的选择策略及其精彩应用
汪涛博士,江苏恒瑞医药临床医学部统计与编程部负责人

演讲嘉宾及演讲内容
汪涛,博士,现任江苏恒瑞医药临床统计与编程部负责人,高级总监,具有丰富的药物临床研发经验。此次将就药物早期临床研发中的统计学考量与大家做一个分享。


夏结来教授,中国空军军医大学教授

演讲嘉宾及演讲内容
夏结来教授,军事预防医学系卫生统计学教研室教授、博士生导师。国家药品管理局资深统计学审评咨询专家,具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验,参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。夏教授现任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。在本次演讲中,夏教授将针对临床试验设计中总一类错误如何控制与大家做深入的交流和探讨。


冯国双博士,国家儿童医学中心大数据和工程中心主任
演讲嘉宾及演讲内容
冯国双,北京大学博士。具有近20年的数据统计分析经验,擅长各种复杂数据分析、药物分析建模、数据挖掘技术、新药临床试验设计分析、数据可视化等内容。本次大会上,冯博士将阐述在DT(Data Technology)时代,如何充分利用已有数据,从中挖掘、提炼出有用的信息,并用来开展科研项目、指导临床工作。此外,他还将展示预测建模并不是简单地建立一个模型,而是包含一系列关联的过程,如数据清洗、数据探索、模型拟合、模型评价等。如何基于自己的研究思路,结合JMP Pro的可视化与交互式工具,主动利用已有数据,挖掘其价值,并介绍数据探索和挖掘过程及其注意事项

大会议程最新更新

谁应参加
1  制药企业研发、质量、生产、工艺及流程改进等部门的总监、经理和工程师;
2  高等院校统计学、生物/医学/卫生统计学、信息管理师生;
3  医院、疾病预防控制中心卫生统计、信息人员;
4  数据公司、CRO统计分析、数据管理人员。


三场会前培训
预测建模的思路及技术培训,8月3日-4日
课程简介
预测建模并不是简单地建立一个模型,而是包含一系列关联的过程,如数据清洗、数据探索、模型拟合、模型评价等。本次课程将根据讲师十多年的数据探索和分析实战经验,以JMP Pro为工具,讲授如何充分利用已有数据,对数据进行重新利用和探索挖掘,不仅介绍各种建模方法,更将结合讲师实战经验,给出分析建模的主要思路以及分析中的重点注意事项。
面向人群
1 有科研和发表论文需求的临床医师和科研工作者
2 掌握数据,却不知如何对已有数据进行探索和挖掘的人群
3 医学统计领域的高校师生





实验设计(DOE)初中级培训,8月5日-6日

课程简介
在药物研发阶段,如何确定关键工艺参数?如何锁定最佳工艺流程?JMP的DOE课程帮助你了解如何通过业内首屈一指的实验设计平台,以最少的实验成本大获得卓越的产品设计性能以及最合适的生产工艺参数设置。本次培训旨在帮助大家系统地掌握实验设计的知识体系,并在实践中应用实验设计与分析工具,缩短研发时间、降低实验成本,配合数理统计模型来预测药品或制程的性能,通过优化关键工艺参数和关键物料属性的设置来优化药品的关键质量属性。

面向人群
1 药企研发、质量、生产、工艺及流程改进等部门的总监、经理和工程师
2 专注于质量管理、持续改善和六西格玛管理的咨询顾问、科研人员
3 相关工程技术与管理类的高校师生


临床试验数据分析培训,8月5日-6日
课程简介
全球药物临床诊断分析的标准化,自动化和可视化。本次培训将携临床试验领域30多年的理论功底和全球最佳实践,分享全球药物临床试验数据分析的趋势,解读如何高效评估临床试验数据质量、快速分析临床试验数据、便利理解临床试验分析结果,助你了解药品临床研发的关键成功要素。

面向人群
1 从事和临床试验研究的监管部门
2 医药企业及相关科研单位的统计师、医学研究员、科学家以及质量管理人员
3 相关生物统计领域的高校师生

三场会前精华培训将摆脱枯燥的灌输式授课,而是以通俗易懂的语言,通过理论基础学习、大量实战案例操作、课堂练习、小组讨论等多种形式,结合讲师多年来的数据分析实战案例,本着授之以渔而非授之以鱼的目的,让大家可以一站式地掌握数据分析硬核技能和“学完即会”的落地应用。


报名费用
  • 会前培训:¥4500元 / 人 / 场
  • 主题论坛:¥680元 / 人

你可以通过以下渠道快速报名:
点击这里快速报临床试验数据分析培训
点击这里快速报名预测建模思路与技术培训

或者也可以复制以下链接至浏览器报名:
报名DOE培训:

报名临床试验数据分析培训

报名预测建模的思路及技术培训:

报名主题论坛

你也可以通过以下联系方式咨询、报名。
论坛咨询热线   
021-61633081

​培训咨询热线   
​021-61633037

从工艺设计、研发生产、质量管理到临床试验、药物审批、药物上市后的持续监控,每一环节都产生大量的数据,因而数据分析无处不在,基于数据驱动的决策已经成为企业提升其自身核心竞争力重要的因素,而iPAS正是这样一个致力于为生命科学行业的各药企、临床试验机构、监管机构、大学院校等提供一站式学习与交流的平台,通过政策解析、趋势解读、前沿技术交流、最佳实践应用分享,了解先进的数据分析如何助力企业、机构高效地实现质量管理、效率提升及创新发展,让基于数据驱动的决策成为企业持续发展创新的助推剂。
目前,距离大会开幕不足一个月时间,少量席位紧张预定。立即报名,抢占席位!



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