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官宣:JMP Clinical 和 JMP 成为美国FDA审评员晋升的必须培训课程!

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发表于 2018-10-25 15:21:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
JMP Clinical 和JMP 成为美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA )晋升审评员(Level 2)的必须培训课程。在不久前由FDA新公布的《政策与程序手册,MAPP》——“Center for Drug Evaluation and Research (CDER)人员工作规章”中明确规定,作为唯一(不是之一)的分析软件,JMP Clinical和JMP被CDER定为考核审评员晋升的必过培训课程。

* MAPP原文链接:https://www.fda.gov/downloads/Ab ... dures/UCM234721.pdf

从MAPP文件中可以看到,尽管药品专员的临床培训、经历和专业技能是其成为一名成功审评员的重要条件,但鉴于临床评审流程的特殊性,大多数的审评员必须接受额外的培训和训练。只有在成功完成了此MAPP罗列的所有正式培训后,助理审评专员(Level 1)才可以被考虑作为晋升职位的候选人。

详细通知如下:






JMP Clinical 和JMP在必须培训的课程列表里:






事实上,JMP数据分析平台及JMP Clinical产品一直被各国政府监管部门(FDA,EMA,PMDA,以及中国国家药品监督管理局NMPA)及众多医药巨头企业广泛使用、并用以提高临床试验治疗和效率。




这次FDA的动作更进一步,把这一事实标准化、唯一化,这不仅仅是对JMP产品直接的肯定和认可,更是让市场看到全球药监机构在加快监管标准化进程的决心和力度。

无独有偶,近日FDA也向ICH提交了一份关于制定仿制药科学和技术标准的国际统一指南的建议,通过eCTD即可让产品全球同步上市,这一举措将大大简化仿制药开发流程,使其更具成本效益;帮助提高全球仿制药质量的一致性;同时也将大幅度提高监管机构监督的效率,降低成本。

可以看到的是,仿制药审批的全球化与标准化大幕已经拉开,各地制药企业更应抓住有限的时间窗口,集中精力在改善产品工艺、提升产品质量的工作上,与国际化市场无缝接轨,抢占市场先机。

事实上,从对eCTD 格式文件的导入,到广泛的临床试验数据分析的支持,JMP Clinical和JMP早已成为各药监机构和药企主力使用的数据分析工具。

通过交互式的数据探索和分析,JMP可以提供从数据采集、数据清洗及处理、探索性数据分析、实验设计、可靠性分析、质量和过程、文本挖掘及统计建模等全方位的分析平台,高效助力药企的工艺研发及质量可靠性保证。



借助基于角色的工作流程、可重用模板和自动报告工具,试验审查流程的所有关键参与者均可轻松地探索趋势和离群值并分享结果,JMP Clinical可开展基于风险的监查、医学/药物安全监测、数据质量和欺诈监测、数据管理和统计数据完整性,及强大的数据可视化与分析等工作,可显著减少成本高昂的现场审查并降低试验失败的几率。加上用户界面友好,尤其适用于临床试验安全性和有效性。这也是为什么广大药企及国内外药监机构青睐JMP Clinical作为临床评价和监管的优先工具。




可以预见的是,在药品申报、上市越来越全球化、统一化、电子化、标准化的趋势下,在此过程中任何环节涉及到“全球通用语言”就显得更加重要。

更进一步来看,这种标准化的背后,本质上是对药企的质量和工艺水平提出了更高的要求,唯有先进的工艺水准及稳定可靠的质量保证才能与国际市场真正地接轨。JMP Clinical 和JMP将继续成为制药行业坚实的左臂右膀,为监管机构和药企继续提供强有力的数据分析支持,在全球制药行业高速发展的道路上保驾护航。

想了解JMP及JMP Clinical 如何助力药企与国际化标准接轨,欢迎查看JMP官网了解更多。https://www.jmp.com/zh_cn/softwa ... lysis-software.html

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