不良事件叙述,有时也称为患者病例叙述或安全性叙述,是对参与药品临床试验的每名受试者的每个不良事件的摘要。它们成为临床试验期间向监管机构提交的临床研究报告(Clinical Study Report, CSR)的重要组成部分。通常,医学写作负责基于临床数据库或基于临床数据库的不同团队提供给他们的列表和图形来编写它们。
为什么编写不良事件叙述?
多年来,来自药物申办方、学者和监管机构的医生已为临床研究报告提供了不良事件叙述的编写指南,以供全球监管机构进行审查。ICHE3题为“临床研究报告的结构和内容(Structure and Content of the Clinical Study Report)”的文档自1995年以来就一直使用据此创建的文件。第12.3.2章节规定了为“死亡事件、其他严重不良事件和某些其他重大不良事件叙述”生成thm文件。而严重不良事件在ICHE3文档中的第12章节被定义。该文档于1996年7月被FDA所采纳。为了更全面地讨论不良事件叙述,建议阅读Gupta等人发表的文献“Narrative writing: Effective ways and best practices”。不良事件叙述首要侧重于四个类别,包括:死亡、非致命的严重不良事件、导致停药的非严重不良事件以及特殊关注的不良事件。前三类是不言自明的,而第四类可以是与Hy's定律相关的不良事件,有助于标准化MedDRA查询的不良事件,或任何被视为特定类别药物安全问题的不良事件等。