【案例分享】JMP确定性筛选实验设计(DSD)在生物制药工艺特性研究中的应用

daichangsong

作为同行业者，好想看多更多的一些信息，比如如何确定的CPP，总不能单单一句话“根据以上模型，阳离子工艺参数X6、X7和X8对各项关键质量属性和收率影响较大，为关键工艺参数（CriticalProcess Parameter, CPP）”就确定了CPP。我之前了解到的是file:///C:/Users/Administrator/Desktop/30517543.png，从Set point到high/low point对应CQA的变化，与CQA的接受的区间范围，之比大于10% 就是CPP，不知道对不对。

daichangsong

感谢您的解答，一般来说因子都存在交互作用，所以也不好直接的确定一个因子的impact ratio；倒是您说的三个方面来确定是否是CPP更科学合理一些， 尽管这些评价都偏向于主观。

daichangsong

我其实比较疑惑的是，一般情况下，实验设计的思路是部分析因筛选具有显著性影响的因子（此时还要考虑到分辨率不够时，特别是因子较多，实验数量少，因子交互作用存在混淆，若交互作用具有显著性，那么还要分析具体是哪个交互作用显著，感觉就复杂多了），随后进行爬坡，爬坡到达曲率时进行RSM。但确定性筛选设计一阶二阶二次项均无显著混淆，能直接分析出具体哪个交互作用显著，还能分析出是否出现曲率，实验数量与部分析因差不多，那么部分析因的优势在哪呢。感觉自己做的7因子，IV分辨率，3个中心点，19组实验的部分析因，不如直接采用确定性筛选（17组实验，加3个中心点也才20组实验）得出的信息量多。