【白皮书下载】 | 使用质量源于设计（QbD）的方法优化药品生产研发工艺！

admin · 发表于 2019-3-1 14:10:38

药品生产具有一系列其他行业不存在的附加条件。透明度、质量和可靠性要求非常严格，并且每一项变化都必须由相关机构审批。出于赋予制药公司更多决策灵活性和自由度的尝试，质量源于设计（QbD）的概念应运而生。质量源于设计（QbD）的方法旨在通过在药品设计、开发和制造中使用统计、分析和风险管理的方法来确保药品的质量。

在药品设计的过程中，将识别并评估所有与成品质量参数相关的变异性来源。
关键变量的影响通常通过设计实验来评估。评估需要多元分析、模型构建和优化。
蒙特卡罗模拟研究可以用于寻找和描述最优操作区域。

借助于质量源于设计（QbD）的方法，如果制药企业可以证明公司所生产的产品符合一系列生产设置中的规格，并且工艺在这些界限内变化，那么无需执行注册程序。优化工艺的目标通常是满足质量准则、最大化产能或最小化成本。这些既有的目标很重要，但除此之外，现在还需要寻找在稳定条件下实现这些目标的生产参数的最大范围。有时，可通过药品开发阶段收集的数据获得一些洞察，但通常需要进行额外的实验。这些额外努力扩展工艺选择的自由度，避免了持续注册的开销。在药品生产中，不仅需要交付出符合规格的产品，还需要降低风险并减轻副作用。确定如果要获得安全有效的产品都需要考虑哪些事项，这本身便是一个完整的讨论主题。为了清晰和简洁起见，我们会在本文中将这些因素视为给定条件，并使用简单的案例研究演示轻松获得质量源于设计（QbD）目标的方法，此方法得到的结果易于验证并且无需重新注册申请即可进一步改进工艺。

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