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葛兰素史克运用JMP 及试验设计降低研发成本(下)

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发表于 2014-3-6 10:53:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
其次,科学家们分析了Resolution。同样,从贝叶斯图Bayes Plot(见图五)中可以发现,因子X1、X2、X3、X6作用显著的概率很高,其余的就不太显著。



因此,只对所有显著的因子后重新构建模型,Retention Time的模型检验报告(见图六)再次证明,这4个因子的作用确实是显著的。

同理,再考虑4个因子的不同水平组合是否会导致Retention Time大于20。Retention Time的预测刻画器(见图七)显示,当X1在最低设置(-1),X2、X3、X6在最高设置(1)时,预测的Retention Time为20.79,比规格上限20略高一点。

因为这个响应对因子X3最敏感(X3响应线的斜率最大),所以可以略微降低一些它的设置(见图八)。任何一个X3小于0.829的设置都会使响应值小于20。(实际上建议将X3的设置调整到0.8左右,因为模型的预测结果存在一定的误差)。

所以说,只要X3的设置值小于0.829(或者更安全的0.8),Retention Time就一定会低于规格上限,才会确保化验非常稳健。

对于将药物从研发状态转向生产环节的工作来说,验证化验的稳定性至关重要。葛兰素史克公司在全球范围内有许多生产基地,尽管不同的生产基地会有这样或那样的不同,但化验要确保所有生产基地的生产结果要基本一致。根据美国食品药品监督局FDA的要求,药品生产必须保持一致性,以保证最终产品的成份、纯度、力量和总体质量水平。

研发人员运用JMP的试验设计和分析功能,系统化地调研了多种因素。运用试验设计(DOE)方法,上述的试验项目只需运行9次。而如果运用“单次单因素法OFAT”法,同样的试验项目需要运行15次之多! JMP的试验设计功能为以研发安全、高效的药品为主要工作的医药公司节省了大量的时间和成本。
另外葛兰素史克的科学家们也非常推崇JMP的数据分析可视化功能。在药物成份化学合成优化的过程中,既要提高目标化合物的产率,又要减少副产品的生成。由于受成本和时间的限制,葛兰素史克的科学家们不可能对所有理论上可行的药物都一一做试验。葛兰素史克的科学家们运用JMP很好地突破了这一限制,在充分挖掘现有资源的基础上活灵活现地展示出一系列不同药品的变化规律,从而大大降低了试验的规模,节省了大量成本。

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