药品质量稳定性的量化分析

admin · 发表于 2013-8-15 10:49:57

药品质量稳定性的量化分析

关键词：药品质量回归分析控制图 JMP

药品生产是一个系统工程，在这样一个复杂的系统工程中，存在许多不确定因素，哪怕是最先进的制药公司都可能会对其中的一些因素没有完全掌握。随着药品GMP法规的实施，以及国内外各种认证的要求，对历史数据的统计分析逐步被制药企业和官方药品检定机构所重视，并日渐成为监控药品质量的必备分析技术。

但是一说起统计分析，不少人就会退避三舍，敬而远之。其实，随着计算机信息技术的飞速发展，非统计专业背景的分析人士进行专业统计分析已经不是什么稀罕的事情。下面就用一个发生在药品质量稳定性分析领域的实际案例来说明如何借助权威统计分析软件JMP在医药公司中推广和应用统计分析技术。

某药厂想根据试生产的三批盐酸特拉唑嗪胶囊来了解新药品的有效期。取样的样品为气泡眼铝塑包装，放置于湿度为RH70%、温度为25℃的条件下。分别在0月、1月、2月、3月、6月、9月后观察样品的外观、有关物质、溶出度及含量变化。试根据检定结果，预测该药品在25度下的有效期（指含量降解至90%所需的时间）。

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xqun · 发表于 2023-9-26 16:50:59

多谢知识分享

yirannorm · 发表于 2022-10-13 07:25:55

非常好的学习资料

lijian2007 · 发表于 2022-10-12 15:33:05

学习学习。

kezhang2000 · 发表于 2022-7-7 21:31:11

谢谢
学习中，

yirannorm · 发表于 2022-5-11 07:31:19

很好的学习资料

yirannorm · 发表于 2022-3-30 07:31:01

很好的学习资料

915_雨 · 发表于 2021-12-17 13:20:54

学习

NorthOcean · 发表于 2021-9-16 09:19:34

学习一下

卡罗拉 · 发表于 2021-6-1 17:47:58

学习一下，多谢了

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