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突破医药研发的量化分析瓶颈

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发表于 2013-8-14 16:18:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
突破医药研发的量化分析瓶颈
资深六西格玛咨询专家  周暐


       随着医药行业专项整治可能带来的市场规范化程度提升、新医改方案带来的市场扩容机会、国外医药公司降低新药技术研发成本的迫切需求等众多因素都为中国医药行业的快速增长带来了机遇,但同时也不可避免地带来了挑战。很多国内的医药企业在发展到一定阶段时,无论在管理上还是在技术上都会不约而同地遇到一个瓶颈——量化分析。


       众所周知,医药行业涉及国民健康、社会稳定和经济发展,是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。除去严格的生产工艺控制不说,在新产品研发阶段还有更高的要求和标准。虽然我们现有的新药申报材料也会包含不同配方下药物的强度和效能、副作用和毒性研究、稳定性测试、给药途径的选择等技术内容。但绝大多数均以定性分析为主,或是仅提供几个简单的结论数据,对药物机理缺乏具体详尽的量化描述,这也为后期的药品质量管理埋下了隐患。


       怎样才能有效地提高我们的量化分析能力,尽可能地消除药品质量管理的隐患呢?纵观国外成熟医药市场的发展历程,不难发现一个有趣的现象:无论是身为“裁判员”的监管单位(如美国食品药品管理局FDA等),还是身为“运动员”的医药企业(如礼来Lilly、罗氏Roche、阿斯利康Astrazeneca等等),都将面向医药企业质量管理和六西格玛的高端统计分析软件JMP作为其认可的量化分析工具,同时结合医药学、化学、生物学等专业知识,在新药品的申报和审批、化学合成物的早期研究、临床实验和工艺流程的开发等诸多环节开展了广泛的技术研究,并且以此作为标准化的基础进行持续的交流与改进。


       下面,介绍一个医药产品质量技术特性的基本概念及其实现方式,来进一步说明上述观点。


      
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发表于 2014-9-17 17:26:40 | 显示全部楼层
thanks for sharing!!
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发表于 2014-9-18 08:49:03 | 显示全部楼层
That's great
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发表于 2014-9-19 15:25:39 | 显示全部楼层
我也是医药行业,学习
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发表于 2014-12-15 20:37:39 | 显示全部楼层
看看啊,学习下
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发表于 2015-1-27 21:46:57 | 显示全部楼层
thanks for sharing!!
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发表于 2015-3-5 07:54:20 | 显示全部楼层
正在学习,感谢分享!
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发表于 2015-3-19 21:51:59 | 显示全部楼层
555555555555555555555555555555555555555555555555
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发表于 2015-8-23 10:10:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主共享!
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发表于 2015-8-28 09:02:59 | 显示全部楼层
案例分析实用,多学习,谢谢版主!
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