制药行业质量管理
GMP之后，制药企业如何进一步保证和提升药品质量呢？和传统制造业（如机械行业）不同，药品的质量和药品研发相关度更高。生产过程的稳定性是质量波动的一个来源，而另一个层面，即设计质量，则和生产无关。无论是生产质量，还是设计质量，都和统计方法紧密相连。这里，我们主要谈谈生产质量管理。
药品制造业属于流程行业，药品生产的过程稳定性对于药物最终质量的影响非常关键。而用统计方法提高过程稳定性和工艺能力是目前全球药厂的普遍做法。遗憾的是，我国医药生产领域在这一方面还有待提高。下面就以世界药厂排名前5名的某欧洲大厂B的药品质量提升为例，详细介绍如何用统计方法提升产品质量。
B公司在全球范围内将统计工具的应用纳入到标准质量管理的工作内容当中。不同的西药产品有各自不同的物理、化学特性。对于丸剂、片剂来说，比较具有共性的一个参数就是溶解度了。溶解度的大小，决定了一片药片有多少成分在设计时间内对受体发挥了效用。简言之，药品被吞服了却没有完全溶化，药效当然被打了折扣。
B公司质量部开展药片溶解度提升的项目过程如下：
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