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标题: 药品质量稳定性的量化分析 [打印本页]
作者: admin 时间: 2013-8-15 10:49
标题: 药品质量稳定性的量化分析
药品质量稳定性的量化分析
关键词：药品质量 回归分析 控制图 JMP
药品生产是一个系统工程，在这样一个复杂的系统工程中，存在许多不确定因素，哪怕是最先进的制药公司都可能会对其中的一些因素没有完全掌握。随着药品GMP法规的实施，以及国内外各种认证的要求，对历史数据的统计分析逐步被制药企业和官方药品检定机构所重视，并日渐成为监控药品质量的必备分析技术。
但是一说起统计分析，不少人就会退避三舍，敬而远之。其实，随着计算机信息技术的飞速发展，非统计专业背景的分析人士进行专业统计分析已经不是什么稀罕的事情。下面就用一个发生在药品质量稳定性分析领域的实际案例来说明如何借助权威统计分析软件JMP在医药公司中推广和应用统计分析技术。
某药厂想根据试生产的三批盐酸特拉唑嗪胶囊来了解新药品的有效期。取样的样品为气泡眼铝塑包装，放置于湿度为RH70%、温度为25℃的条件下。分别在0月、1月、2月、3月、6月、9月后观察样品的外观、有关物质、溶出度及含量变化。试根据检定结果，预测该药品在25度下的有效期（指含量降解至90%所需的时间）。
作者: xaolin 时间: 2013-8-28 08:25
批次间差异应该用统计分析的方法来剔除。最后只有时间和降解强相关，然后预测效期。
作者: shenweis 时间: 2014-3-18 11:55
我把数据放上来，方便有兴趣的朋友实际操作一下。
作者: shenweis 时间: 2014-3-18 11:57
再发一张图形生成器的结果：
作者: areszx 时间: 2014-4-23 15:21
谢谢楼主了。我现在遇到的问题是我已经得出了相应的回归方程。但是应该怎样得出在贮存时间固定条件下的含量值呢？因为这涉及到我需要根据现有数据设定质量标准
谢谢
作者: Mujahida 时间: 2014-4-25 11:56
本帖最后由 Mujahida 于 2014-4-25 12:02 编辑
我怎么也用JMP
analysis> Fit y by x, 也做不出你的图三，三条线在一个图里，也不知怎样做三个模型的比较，能否秀出你的详细的对话框？
你左边的图是否是在Graph>Graph builder里生成的，那么右边的模型比较怎么做？
[attach]1877[/attach]
作者: Jerry96 时间: 2014-8-5 21:24
请教一下：回归模型的反向预测是如何做出来的？
作者: zxwzxw_408 时间: 2014-9-3 16:37
很想学习一下这方面的知识 谢谢分享
作者: fightace 时间: 2014-9-5 10:01
美国药监局和中国药监局好像都是JMP的客户
作者: Mujahida 时间: 2014-9-9 09:25
楼主中的“图三”，特别是右侧部分，“稳定性检验”，“模型比较”是怎样在JMP中做出来的？有哪位高人能详细说明一下就好？
作者: juna 时间: 2014-9-9 09:33
好东西要顶下
作者: newcop 时间: 2014-9-17 17:07
thanks for sharing!!
作者: mbl2006 时间: 2014-9-19 15:28
药品稳定性，楼主也是医药行业的么，可以交流下
作者: x8515171 时间: 2014-9-21 18:03
这方面的实例很少，感谢分享
作者: admin 时间: 2014-9-22 18:23
我只是代表JMP公司的
作者: ailaozi 时间: 2014-9-29 20:58
新手上路，多谢分享
作者: scutang 时间: 2014-11-10 08:44
谢谢楼主了
作者: yukning 时间: 2014-12-15 19:26
看看啊，下哈哈哈
作者: superzdh 时间: 2014-12-26 17:25
多谢楼主
作者: benben83 时间: 2015-1-31 21:27
JMP努力学习中
作者: patato111 时间: 2015-3-16 16:14
好好学习！！！
作者: shenleqianhe 时间: 2015-3-19 21:27
5555555555555555555555555555555555555555555
作者: shenleqianhe 时间: 2015-3-19 22:01
用模型拟合 的反预测来 做的
作者: lchenglin 时间: 2015-3-21 05:41
感谢版主分享。
作者: 20tiger 时间: 2015-3-29 01:17
看看如何做
作者: 绿叶制药 时间: 2015-4-7 14:15
新用户，有好多需要学习的，谢谢！
作者: freespace 时间: 2015-7-16 14:29
看一下稳定性试验分析
作者: liuhaiming 时间: 2015-8-27 19:02
好帖必看！
作者: liuhaiming 时间: 2015-8-27 22:05
在回归结果里选红色小三角形，估计值，逆预测。
作者: liuhaiming 时间: 2015-8-27 22:22
能够稍微详细点！谢谢！我也找不到该功能。
作者: learn1986 时间: 2015-9-23 12:43
Thank your sharing!
作者: 彩虹之子1991 时间: 2015-9-23 16:03
ffffffffffffffffffffffffffffffffffff
作者: l271859211 时间: 2015-12-22 14:18
看看，~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
作者: fbcaaa 时间: 2015-12-31 00:19
很关心这个话题，学习一下
作者: h_leizhao 时间: 2015-12-31 08:48
历史数据的分析，生产的累积！
作者: rocluo5566 时间: 2016-1-5 14:26
Thanks for showing
作者: ui123 时间: 2016-1-6 12:53
Thanks for sharing
作者: 风123 时间: 2016-1-23 17:08
http://www.jmpforum.net/home.php?mod=space&uid=1
作者: frostfish 时间: 2016-2-3 15:04
学学学习·····
作者: 287120371 时间: 2016-2-6 13:27
为什么都要回复才能看到？
作者: 勤劳的毛毛鱼 时间: 2016-4-1 20:21
学习了，看看案例很好的
作者: artking 时间: 2016-4-26 15:02
真的很不错
作者: qinsg 时间: 2016-7-1 15:46
学习学习是怎么处理的
作者: qinsg 时间: 2016-7-1 17:03
图五的操作步骤如附件所示
作者: qinsg 时间: 2016-7-1 17:06
我如何才能提交附件
作者: qinsg 时间: 2016-7-1 17:11
本帖最后由 qinsg 于 2017-3-14 16:58 编辑
我无法 上传附件，请自行在网盘下载学习吧https://share.weiyun.com/36d1c56a011326aa164ea0be3968b9b6
作者: peng0571 时间: 2016-10-20 13:47
谢谢分享，学习
作者: lihongyang 时间: 2017-2-21 10:19
谢谢分享 非常感谢
作者: 黄羊山客 时间: 2017-3-16 08:23
稳定性检验吧？
作者: ljwscut 时间: 2017-3-20 11:15
多谢分享！
作者: Elina3355 时间: 2017-3-27 14:57
学习药品质量稳定性的量化分析
作者: qianci2009 时间: 2017-3-27 21:18
谢谢分享，好东西
作者: lxs772432452 时间: 2017-8-14 16:48
谢谢楼主分享！！！
作者: hunter0508 时间: 2017-10-12 06:08
嘻嘻嘻嘻nice
作者: hunt34040 时间: 2017-12-26 09:46
学习下，谢谢分享
作者: 小学生 时间: 2018-3-9 15:03
正需要很好
作者: mh123456789 时间: 2018-3-30 11:37
谢谢分享 学习了
作者: jiang0125 时间: 2018-4-6 14:39
学习，感谢分享！！！！
作者: 夏日微凉 时间: 2018-5-22 16:02
好好学习天天向上
作者: Joey 时间: 2018-7-4 13:43
质量稳定性研究，学习一下！
作者: xuemizi 时间: 2018-8-8 11:03
实用性确实大！
作者: dreamingtian 时间: 2018-9-26 08:07
谢谢老师，拜读大作，还请多多指教！
作者: youwenlong 时间: 2018-10-12 15:41
DOE功能强大，持续学习中
作者: 20052387 时间: 2018-11-21 10:50
thanks for sharing!
作者: nanfeng36 时间: 2018-11-24 13:25
谢谢分享..
作者: rilymaya 时间: 2018-12-21 08:30
谢谢分享，学习
作者: bomber1984 时间: 2018-12-27 14:42
很想学习一下这方面的知识 谢谢分享
作者: hjy20062008 时间: 2019-1-5 16:28
很强大，又方便~值得推广
作者: chinazsc 时间: 2019-1-30 14:22
学习一下纳入
作者: 两块 时间: 2019-3-29 13:26
昨天是不是讲过了，质量分析里的退化分析
作者: mandeling 时间: 2019-4-29 12:15
谢谢分享，学习下
作者: lvjian_008 时间: 2019-4-30 10:43
谢谢案例分享，学习一下
作者: qingfeng0o7 时间: 2019-8-6 22:18
学习一下，有具体的操作就更好了
作者: hanxianghan 时间: 2019-8-12 00:33
第三个复活节快乐
作者: jerrymouse 时间: 2019-8-13 13:28
重点看一看。
作者: CS2019 时间: 2019-9-10 06:37
真正好文，学习了
作者: ltl402 时间: 2019-11-16 19:35
好好学习天天向上，感谢
作者: Joyoung 时间: 2020-4-5 14:53
看看如何分析药品质量稳定性
作者: 丁十八 时间: 2020-7-7 20:09
下载学习，谢谢！
作者: jiuzhongshuiguo 时间: 2020-11-22 14:42
感谢楼主分享资料
作者: wangsam 时间: 2020-12-17 15:05
批次间差异应该用统计分析的方法来剔除
作者: Kevin123 时间: 2021-2-22 09:38
这种应该是通用的推断
作者: 昨夜风lucky 时间: 2021-3-7 15:11
学习学习学习
作者: zjc186 时间: 2021-3-29 17:07
Thanks for sharing
作者: zhaojames 时间: 2021-3-31 17:25
学习学习！
作者: 卡罗拉 时间: 2021-6-1 17:47
学习一下，多谢了
作者: NorthOcean 时间: 2021-9-16 09:19
学习一下
作者: 915_雨 时间: 2021-12-17 13:20
学习
作者: yirannorm 时间: 2022-3-30 07:31
很好的学习资料
作者: yirannorm 时间: 2022-5-11 07:31
很好的学习资料
作者: kezhang2000 时间: 2022-7-7 21:31
谢谢
学习中，
作者: lijian2007 时间: 2022-10-12 15:33
学习学习。
作者: yirannorm 时间: 2022-10-13 07:25
非常好的学习资料
作者: xqun 时间: 2023-9-26 16:50
多谢知识分享
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