稳定性试验

artking

老师，您好，是否可帮我计算一下下面的稳定性数据，限值为105%，其斜率和截距是否相同，能够合并吗?我计算的截距不同，可是软件在稳定性检验确显示截距相同。
批次        时间        含量
1        0        103.8
1        3        104.6
1        6        103.6
1        9        103.7
1        12        103.8
1        18        104.8
1        24        104.9
2        0        103.7
2        3        103.7
2        6        103.4
2        9        103.8
2        12        103.9
2        18        104.2
2        24        104.5
3        0        103.2
3        3        104.1
3        6        103.4
3        9        103.9
3        12        103.4
3        18        104.3
3        24        104.7

admin

截距和斜率既可以相同，也可以不同，这个操作在JMP软件中非常方便。请试一试菜单命令“分析〉可靠性和生存〉退化〉稳定性检验”，很容易就能实现这一点的。

artking

老师，我试过了，按您这种方法计算出来的是斜率相同，截距相同，但是以时间、批次为构建模型变量，含量为Y，进行拟合模型，结果显示批次的p值为0.2188<0.25，说明截距不同，与上面您说的稳定性试验结果不一致，我想请教问题出在哪？

admin

artking 发表于 2016-5-17 08:47
老师，我试过了，按您这种方法计算出来的是斜率相同，截距相同，但是以时间、批次为构建模型变量，含量为Y ...

您好，请注意两点:
1 我们一般设P值的比较点为0.05,而不是0.25.
2 批次的P值0.2188,说明P值较大,它所对应的批次变量不重要,也就是说,我们可以不考虑批次,直接用时间变量对含量建模,这与之前所得出的”斜率相同,截距相同”不冲突,甚至可以说是一致的.

artking

老师，您好，按国家药监局关于药品稳定性试验的指导原则，p值判定的标准为0.25，JMP软件中稳定性检验的标准也是0.25。

Mujahida

1。如果从退化分析的结果来看，其在简单线性模型下，斜率和截距是不同的
2。在稳定性检验中，用best model, p=0.25, 得出斜率和截距没有差异，它是没有建立在线性模型的基础上的比较！

artking

老师，您好，按您的意见，上述数据在简单线性模型下，斜率和截距是不同的。在JMP退化-稳定性检验中，由于没有在线性模型的基础上进行比较，从而得出斜率和截距没有差异的结果。
药物稳定性试验ICH一般要求先检验斜率再根据斜率是否相同再考虑截距是否相同，目前常用的是先检验时间*批次的显著性，p>0.25时再去掉时间*批次项再检验批次项。而在JMP帮助文件稳定性检验说明中先检验时间*批次的显著性，如果相同再检验批次显著性，但它并没有去掉时间*批次项，而是就在时间、批次、时间*批次三项检验中观察批次的p值，这样的结果与去掉时间*批次项再检验批次项的结果自然就会产生误差。那么是否意味着JMP退化-稳定性检验模块对于药品稳定性检验存在一定误差？
我这样理解是否准确？谢谢！