用JMP Clinical of SAS进行临床研究中药物性肝损伤的图形化诊断
用JMP Clinical of SAS进行临床研究中药物性肝损伤的图形化诊断关键词：临床医学 流行病学 安全性研究 不良事件 药物性肝损伤 Hy's规则 JMP Clinical of SAS
药物性肝损伤（Drug-InducedLiver Injury， 简称DILI）是指应用治疗剂量的药物时，肝脏药物毒性损害或发生过敏反应引起的疾病。据世界卫生组织统计，药物性肝损伤已上升为全球死亡原因的第5位。目前大约有1100多种药物可能会造成肝损伤，大部分为不可预期性的肝损伤，发生率为1/100,000~10,000。随着我国医药事业的方兴未艾，近十几年来新药、保健品、减肥药层出不穷，药物在临床实践中的运用也日益常见。药物性肝损伤已经不仅仅是流行病学研究的对象，同时也成为临床医学安全性研究的重要内容之一。
根据国际医学组织委员会CIOMS在1989年提出、美国FDA在2001年更新修正的结果，肝损伤的明确定义是：丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase， 以下简称ALT）超过正常值上限（Upper Limit of Normal， 以下简称ULN）3倍、碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase， 以下简称ALP）超过ULN2倍、或者胆红素（Bilirubin， 以下简称BILI）超过正常值上限2倍并伴有ALT或ALP的上升。此外，天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase， 以下简称AST）也是一个评价肝损伤及肝毒性的重要依据。由此可知，在药物性肝损伤的临床诊断中，多种实验室化验结果的定量解读和综合分析至关重要。
美国学者HymanZimmerman博士更是旗帜鲜明地提出著名的Hy’s规则（Hy’s Law），即当药物性肝损伤出现ALT〉=3ULN且BILI〉=2时，通常提示预后不良。在无胆道梗阻的情况下即使停用相关药物，死亡率依然可能达到10%及以上。这一规则已成为美国FDA新药研发评估中评价肝毒性的参考标准，也是众多医药研究工作者信赖的医学判断准则之一。
为了进一步简化临床试验数据的安全性审查，缩短昂贵和繁琐的药物开发过程，越来越多的药监局评审员、CRO公司统计师、医院医生、流行病学家等都开始运用新型图形化工具来协助进行药物性肝损伤的临床诊断。
下面就是撷取两个典型的应用小案例，与有兴趣的读者分享，它们基于临床试验研究数据，运用SAS公司面向生命科学领域的新一代数据分析平台——JMP Clinical软件实现的，JMP Clinical可以帮助缩短昂贵而繁琐的药物开发过程，已被FDA，SFDA所采用。
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