药品质量稳定性的量化分析
药品质量稳定性的量化分析关键词：药品质量 回归分析 控制图 JMP
药品生产是一个系统工程，在这样一个复杂的系统工程中，存在许多不确定因素，哪怕是最先进的制药公司都可能会对其中的一些因素没有完全掌握。随着药品GMP法规的实施，以及国内外各种认证的要求，对历史数据的统计分析逐步被制药企业和官方药品检定机构所重视，并日渐成为监控药品质量的必备分析技术。
但是一说起统计分析，不少人就会退避三舍，敬而远之。其实，随着计算机信息技术的飞速发展，非统计专业背景的分析人士进行专业统计分析已经不是什么稀罕的事情。下面就用一个发生在药品质量稳定性分析领域的实际案例来说明如何借助权威统计分析软件JMP在医药公司中推广和应用统计分析技术。
某药厂想根据试生产的三批盐酸特拉唑嗪胶囊来了解新药品的有效期。取样的样品为气泡眼铝塑包装，放置于湿度为RH70%、温度为25℃的条件下。分别在0月、1月、2月、3月、6月、9月后观察样品的外观、有关物质、溶出度及含量变化。试根据检定结果，预测该药品在25度下的有效期（指含量降解至90%所需的时间）。
**** Hidden Message ***** 批次间差异应该用统计分析的方法来剔除。最后只有时间和降解强相关，然后预测效期。 我把数据放上来，方便有兴趣的朋友实际操作一下。
再发一张图形生成器的结果： 谢谢楼主了。我现在遇到的问题是我已经得出了相应的回归方程。但是应该怎样得出在贮存时间固定条件下的含量值呢？因为这涉及到我需要根据现有数据设定质量标准:lol
谢谢 本帖最后由 Mujahida 于 2014-4-25 12:02 编辑
我怎么也用JMP
analysis> Fit y by x, 也做不出你的图三，三条线在一个图里，也不知怎样做三个模型的比较，能否秀出你的详细的对话框？
你左边的图是否是在Graph>Graph builder里生成的，那么右边的模型比较怎么做？
请教一下：回归模型的反向预测是如何做出来的？ 很想学习一下这方面的知识 谢谢分享:) 美国药监局和中国药监局好像都是JMP的客户 楼主中的“图三”，特别是右侧部分，“稳定性检验”，“模型比较”是怎样在JMP中做出来的？有哪位高人能详细说明一下就好？